Beschreibung
Die EN ISO 13485 ist ein entscheidender Bestandteil für Unternehmen, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind. In diesem Kurs tauchst Du tief in die Anforderungen und Grundlagen der EN ISO 13485:2016/A11:2021 ein, die ein Qualitätsmanagementsystem für alle Akteure des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten definiert. Egal, ob Du in der Design- und Entwicklungsphase, der Produktion, der Lagerung oder dem Vertrieb tätig bist – dieser Kurs bietet Dir die notwendigen Kenntnisse, um die Anforderungen der Norm zu verstehen und umzusetzen. Du lernst die Struktur und den Aufbau der Norm kennen und wirst mit den grundlegenden Aspekten des Auditwesens vertraut gemacht. Der Kurs behandelt unter anderem den prozessorientierten Ansatz, der in der EN ISO 13485 gefordert wird, sowie die Leistungsanforderungen an Medizinprodukte. Du wirst verstehen, wie der Produktlebenszyklus aussieht und welche kritischen Kontrollpunkte während der Entwicklung und Produktion zu beachten sind. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kurses ist das Auditwesen. Du erfährst, wie man Audits plant, durchführt und nachbereitet. Dies ist besonders wichtig, da regelmäßige Audits sicherstellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten werden und die Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Durch praxisnahe Beispiele und Übungen wirst Du in der Lage sein, die erlernten Inhalte direkt in Deinem Arbeitsumfeld anzuwenden. Ob Du nun in der Forschung und Entwicklung, im Qualitätsmanagement, im Vertrieb oder in der technischen Unterstützung tätig bist – die Kenntnisse aus diesem Kurs werden Dir helfen, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und zu verbessern. Dieser Kurs ist nicht nur für Führungskräfte geeignet, sondern auch für Medizintechnikerinnen in Gesundheitseinrichtungen sowie für Vertreiber und Beschaffungsstellen von Medizinprodukten. Jeder, der sich mit der Qualitätssicherung von Medizinprodukten beschäftigt, wird von den Inhalten profitieren und seine Fähigkeiten erweitern. Lass uns gemeinsam die Welt der Medizinprodukte und die Bedeutung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems erkunden. Der Kurs bietet Dir die Möglichkeit, Dich mit Gleichgesinnten auszutauschen und wertvolle Kontakte in der Branche zu knüpfen. Nutze die Chance, Deine Kenntnisse auf ein neues Level zu heben und einen positiven Einfluss auf die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu nehmen.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Geschäftsführerinnen sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere aus den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement. Darüber hinaus ist er geeignet für Medizintechnikerinnen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiberinnen von Medizinprodukten sowie Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.
Die EN ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen festlegt, die Medizinprodukte herstellen oder damit in Verbindung stehende Dienstleistungen anbieten. Diese Norm stellt sicher, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Instandhaltung, den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485 trägt dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
- Was sind die Hauptziele der EN ISO 13485?
- Welche Phasen des Produktlebenszyklus sind von der Norm betroffen?
- Was versteht man unter einem prozessorientierten Ansatz in der EN ISO 13485?
- Welche kritischen Kontrollpunkte sind in der Entwicklung von Medizinprodukten zu beachten?
- Wie plant man ein Audit gemäß EN ISO 13485?
- Welche Anforderungen gibt es an die Dokumentation im Rahmen des Qualitätsmanagements?
- Was sind die Hauptaufgaben eines Auditors in der Medizinprodukte-Industrie?
- Welche Rolle spielt das Risikomanagement in der EN ISO 13485?
- Wie kann die Einhaltung der Norm die Marktchancen von Medizinprodukten beeinflussen?
- Welche Herausforderungen können bei der Umsetzung der EN ISO 13485 auftreten?
